替格瑞洛杂质N2 CAS 1863036-49-0

Ticagrelor Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1863036-49-0
分子式C26H32F2N6O5S
分子量578.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格瑞洛杂质N2 Ticagrelor Impurity N2 CAS 1863036-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替格瑞洛杂质N2（Ticagrelor Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1863036-49-0，分子式 C26H32F2N6O5S，分子量 578.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，替格瑞洛杂质N2（Ticagrelor Impurity N2，C26H32F2N6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，替格瑞洛杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括578.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替格瑞洛杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替格瑞洛杂质N2（Ticagrelor Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替格瑞洛杂质N2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格瑞洛杂质N2
分子式C26H32F2N6O5S
分子量578.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种替格瑞洛杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3239127 A1, 2015-01-06.
  2. 发明人王建平，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108970502 A, 授权公告日 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格瑞洛杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2445, (10), 5180-5199.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格瑞洛杂质N2 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1102, 2466-2480.

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