立他司特杂质N60 CAS 933752-32-0

Lifitegrast Impurity N60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号933752-32-0
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N60 Lifitegrast Impurity N60 CAS 933752-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质N60（Lifitegrast Impurity N60，CAS 933752-32-0），分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质N60在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质N60（Lifitegrast Impurity N60）的系统命名为立他司特杂质N60，CAS号 933752-32-0，分子量为 177.20 g/mol。 立他司特杂质N60（分子式 C10H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质N60（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质N60满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，立他司特杂质N60（CAS 933752-32-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N60
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，黄志刚. "一种立他司特杂质N60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509232 A, 授权公告日 2022-04-24.
  2. Roberts E F, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N60" [P]. US Patent, US 11378563 B2, 2023-04-04.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity N60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116034186 A, 授权公告日 2015-09-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N60 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1428, (2), 5761-5764.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2425, (4), 9654-9675.

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