立他司特杂质N68 CAS 89315-56-0

Lifitegrast Impurity N68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89315-56-0
分子式C9H9Cl2N
分子量202.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质N68 Lifitegrast Impurity N68 CAS 89315-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质N68（Lifitegrast Impurity N68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89315-56-0。分子式 C9H9Cl2N，分子量 202.08。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质N68在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质N68（Lifitegrast Impurity N68）的系统命名为立他司特杂质N68，CAS号 89315-56-0，分子量为 202.08 g/mol。 立他司特杂质N68（分子式 C9H9Cl2N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质N68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告

应用场景：从实际应用出发，立他司特杂质N68（CAS 89315-56-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质N68适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质N68
分子式C9H9Cl2N
分子量202.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "一种立他司特杂质N68的合成方法" [P]. European Patent, EP 3761564 A1, 2019-06-23.
  2. Stevens L M, Patel M V, Davis P L. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity N68" [P]. US Patent, US 9072696 B2, 2015-03-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质N68 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 885, (9), 5649-5658.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质N68 as an Impurity". Talanta, 2012, 2161, 5806-5831.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity N68 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1827, (12), 7780-7783.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质N68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 2233, (10), 3725-3751.

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