立他司特杂质42 CAS 588703-29-1

Lifitegrast Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号588703-29-1
分子式C10H8O3
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质42 Lifitegrast Impurity 42 CAS 588703-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质42（Lifitegrast Impurity 42，CAS 588703-29-1），分子式 C10H8O3，分子量 176.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质42在内的目标物的控制。 分子式为 C10H8O3 的立他司特杂质42（CAS 588703-29-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 立他司特杂质42（分子式 C10H8O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，立他司特杂质42（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质42（CAS 588703-29-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质42
分子式C10H8O3
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，何建平. "一种立他司特杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116277190 A, 授权公告日 2025-12-05.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109869487 A, 授权公告日 2024-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2321, 5860-5889.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1942, 3361-3389.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 42 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2356, (5), 2122-2152.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1186, (7), 4586-4604.

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