立他司特杂质19 CAS 1289646-90-7

Lifitegrast Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289646-90-7
分子式C11H10O3
分子量190.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质19 Lifitegrast Impurity 19 CAS 1289646-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质19（Lifitegrast Impurity 19，CAS 号 1289646-90-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10O3，分子量 190.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H10O3 的立他司特杂质19（CAS 1289646-90-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，立他司特杂质19的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为190.20 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质19（Lifitegrast Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 立他司特杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质19
分子式C11H10O3
分子量190.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Mueller T. "一种立他司特杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11885256 B2, 2019-07-12.
  2. Fischer A B, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 19" [P]. US Patent, US 11022854 B2, 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 689, (6), 5754-5759.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 788, 1302-1310.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 410, 8704-8719.

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