瑞波西利杂质8 CAS 2460734-07-8

Ribociclib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2460734-07-8
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质8 Ribociclib Impurity 8 CAS 2460734-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞波西利杂质8（英文名 Ribociclib Impurity 8，CAS 2460734-07-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30N8O2，分子量 450.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞波西利杂质8的分子量为450.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2460734-07-8 对应的瑞波西利杂质8（Ribociclib Impurity 8），是化学式为 C23H30N8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.54。 依据分子式为 C23H30N8O2 的瑞波西利杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞波西利杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞波西利杂质8（Ribociclib Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞波西利杂质8适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质8
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，刘建华. "一种瑞波西利杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115634070 A, 授权公告日 2020-03-19.
  2. 发明人张德明，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894476 A, 授权公告日 2019-03-23.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ribociclib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115557216 A, 授权公告日 2018-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 254, (12), 5981-5990.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1318, (4), 8389-8392.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1665, 920-936.

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