瑞波西利杂质N1 CAS 2069953-39-3

Ribociclib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2069953-39-3
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波西利杂质N1 Ribociclib Impurity N1 CAS 2069953-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞波西利杂质N1（Ribociclib Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2069953-39-3，分子式 C23H30N8O2，分子量 450.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞波西利杂质N1（英文标识 Ribociclib Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2069953-39-3，相对分子质量测定值为 450.54。 瑞波西利杂质N1（C23H30N8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞波西利杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞波西利杂质N1（Ribociclib Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波西利杂质N1
分子式C23H30N8O2
分子量450.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，郭海燕. "一种瑞波西利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444562 B, 授权公告日 2023-05-05.
  2. 发明人王建平，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Ribociclib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113105000 B, 授权公告日 2021-05-07.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ribociclib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116968571 A, 授权公告日 2023-12-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波西利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1092, (5), 8877-8897.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波西利杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1503, (10), 2154-2159.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribociclib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 972, (1), 8190-8193.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞波西利杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1058, 915-933.

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