曲米帕明EP杂质C CAS 315-69-5

Trimipramine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号315-69-5
分子式C20H24N2
分子量292.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲米帕明EP杂质C Trimipramine EP Impurity C CAS 315-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲米帕明EP杂质C（Trimipramine EP Impurity C，CAS 315-69-5），分子式 C20H24N2，分子量 292.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，曲米帕明EP杂质C的分子量为292.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H24N2 的曲米帕明EP杂质C（CAS 315-69-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲米帕明EP杂质C（C20H24N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，曲米帕明EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲米帕明EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲米帕明EP杂质C（CAS 315-69-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 曲米帕明EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲米帕明EP杂质C
分子式C20H24N2
分子量292.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，林芳. "一种曲米帕明EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109762214 A, 授权公告日 2016-03-17.
  2. Hughes D C, Klinger H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Trimipramine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9178523 B2, 2025-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲米帕明EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 552, (10), 9768-9778.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲米帕明EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 320, 7598-7627.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimipramine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1700, (6), 5547-5551.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲米帕明EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1158, (8), 5370-5390.

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