LCZ-696杂质66 CAS 153037-40-2

LCZ-696 Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153037-40-2
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质66 LCZ-696 Impurity 66 CAS 153037-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质66（LCZ-696 Impurity 66，CAS 153037-40-2），分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 LCZ-696杂质66（英文标识 LCZ-696 Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 153037-40-2，相对分子质量测定值为 327.42。 从化学结构特征来看，LCZ-696杂质66的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为327.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，LCZ-696杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准

应用场景：LCZ-696杂质66（LCZ-696 Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： LCZ-696杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质66
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，唐晓军. "一种LCZ-696杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112736135 A, 授权公告日 2017-09-04.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3718331 A1, 2021-09-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1586, (11), 894-903.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1704, (3), 4151-4179.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1156, 3261-3283.

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