吡格列酮EP杂质E CAS 868754-42-1

Pioglitazone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号868754-42-1
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮EP杂质E Pioglitazone EP Impurity E CAS 868754-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮EP杂质E（Pioglitazone EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 868754-42-1。分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，吡格列酮EP杂质E（Pioglitazone EP Impurity E）的系统命名为吡格列酮EP杂质E，CAS号 868754-42-1，分子量为 327.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡格列酮EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括327.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吡格列酮EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡格列酮EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮EP杂质E（Pioglitazone EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮EP杂质E
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，陈志强. "一种吡格列酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116110774 A, 授权公告日 2023-09-03.
  2. Davis P L, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Pioglitazone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10995507 B2, 2015-01-12.
  3. Chen K W, Schröder R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10514559 B2, 2022-03-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 950, (7), 8063-8070.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1687, (5), 6515-6544.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 646, 8417-8420.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 900, (1), 5739-5766.

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