吡格列酮EP杂质D CAS 868754-41-0

Pioglitazone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号868754-41-0
分子式C21H26N2O4S
分子量402.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮EP杂质D Pioglitazone EP Impurity D CAS 868754-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮EP杂质D（Pioglitazone EP Impurity D，CAS 号 868754-41-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26N2O4S，分子量 402.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡格列酮EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C21H26N2O4S 的吡格列酮EP杂质D（CAS 868754-41-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡格列酮EP杂质D（C21H26N2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，吡格列酮EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡格列酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：吡格列酮EP杂质D（Pioglitazone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮EP杂质D
分子式C21H26N2O4S
分子量402.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Patel M V. "一种吡格列酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9634063 B2, 2021-01-19.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Pioglitazone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068404 B, 授权公告日 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1637, 2635-2649.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2437, 3316-3328.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 710, (6), 5830-5834.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 2023, 6137-6163.

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