吡格列酮杂质47 CAS 146062-48-8

Pioglitazone impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146062-48-8
分子式C19H18N2O5S
分子量386.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质47 Pioglitazone impurity 47 CAS 146062-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 146062-48-8 对应的吡格列酮杂质47（Pioglitazone impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N2O5S，分子量 386.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡格列酮杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，吡格列酮杂质47（Pioglitazone impurity 47，C19H18N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡格列酮杂质47（C19H18N2O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮杂质47（Pioglitazone impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质47
分子式C19H18N2O5S
分子量386.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种吡格列酮杂质47的合成方法" [P]. European Patent, EP 3610042 A1, 2018-10-27.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206101 B, 授权公告日 2016-12-26.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 47" [P]. US Patent, US 11945357 B2, 2016-02-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 774, 3980-3994.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1685, (9), 3468-3493.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1013, 6973-6989.

Related Pioglitazone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...