吡格列酮杂质02 CAS 101931-00-4
Pioglitazone Impurity 02
| CAS 号 | 101931-00-4 |
| 分子式 | C19H20N2O4S |
| 分子量 | 372.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质02（Pioglitazone Impurity 02，CAS 101931-00-4），分子式 C19H20N2O4S，分子量 372.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，吡格列酮杂质02的分子量为372.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H20N2O4S 的吡格列酮杂质02（CAS 101931-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吡格列酮杂质02表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括372.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡格列酮杂质02均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡格列酮杂质02的生产和定
应用场景：吡格列酮杂质02（Pioglitazone Impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡格列酮杂质02 |
| 分子式 | C19H20N2O4S |
| 分子量 | 372.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，冯建国，黄志刚. "一种吡格列酮杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112050810 A, 授权公告日 2024-04-13.
- 发明人周伟，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Pioglitazone Impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115508238 B, 授权公告日 2017-09-23.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 689, 4223-4251.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质02 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 178, 7409-7424.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone Impurity 02 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1309, 6719-6746.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1006, (2), 7468-7498.
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