拉米夫定杂质34 CAS 389128-28-3

Lamivudine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号389128-28-3
分子式C18H26N2O5S
分子量382.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质34 Lamivudine Impurity 34 CAS 389128-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉米夫定杂质34（Lamivudine Impurity 34）为药物杂质对照品，CAS 登记号 389128-28-3，分子式 C18H26N2O5S，分子量 382.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C18H26N2O5S 的拉米夫定杂质34结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 389128-28-3 对应的拉米夫定杂质34（Lamivudine Impurity 34），是化学式为 C18H26N2O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 382.47。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉米夫定杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，拉米夫定杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：从实际应用出发，拉米夫定杂质34（CAS 389128-28-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 拉米夫定杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质34
分子式C18H26N2O5S
分子量382.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，周伟. "一种拉米夫定杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109998456 A, 授权公告日 2016-08-08.
  2. 发明人冯建国，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116923806 A, 授权公告日 2015-08-17.
  3. 发明人林芳，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109704920 A, 授权公告日 2019-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 825, 3166-3184.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质34 as an Impurity". Molecules, 2022, 1956, (3), 6099-6106.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 474, (6), 1386-1408.

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