红霉素EP杂质M CAS 616234-56-1

Erythromycin EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号616234-56-1
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质M Erythromycin EP Impurity M CAS 616234-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素EP杂质M（Erythromycin EP Impurity M，CAS 号 616234-56-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H67NO13，分子量 733.93。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

红霉素EP杂质M（分子式 C37H67NO13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 红霉素EP杂质M（英文标识 Erythromycin EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 616234-56-1，相对分子质量测定值为 733.93。 在定量分析中，红霉素EP杂质M（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，红霉素EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，红霉素EP杂质M（CAS 616234-56-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以红霉素EP杂质M（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质M
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，孙丽萍. "一种红霉素EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110299824 B, 授权公告日 2023-09-24.
  2. 发明人高志强，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114260244 B, 授权公告日 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1614, (4), 3639-3648.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质M as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 328, (8), 9336-9356.

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