硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物 CAS 231620-64-7

Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号231620-64-7
分子式C37H68N2O12
分子量732.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物 Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative CAS 231620-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 231620-64-7 对应的硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物（Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H68N2O12，分子量 732.94。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 231620-64-7 对应的硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物（Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative），是化学式为 C37H68N2O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 732.94。 从化学结构特征来看，硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为732.94 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：从实际应用出发，硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物（CAS 231620-64-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物
分子式C37H68N2O12
分子量732.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Chen K W. "一种硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物的合成方法" [P]. US Patent, US 11564656 B2, 2016-01-21.
  2. 发明人陈志强，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113961927 B, 授权公告日 2024-03-14.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115306094 A, 授权公告日 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1534, 8246-8250.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫氰酸红霉素杂质B肟化衍生物 as an Impurity". Talanta, 2020, 1111, (1), 5006-5011.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin Sulfonamide Impurity B Oxime Derivative Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1780, 8194-8199.

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