红霉素 EP 杂质 J CAS 105900-46-7

Erythromycin EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号105900-46-7
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素 EP 杂质 J Erythromycin EP Impurity J CAS 105900-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

红霉素 EP 杂质 J（Erythromycin EP Impurity J，CAS 号 105900-46-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H67NO13，分子量 733.93。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 105900-46-7 对应的红霉素 EP 杂质 J（Erythromycin EP Impurity J），是化学式为 C37H67NO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 733.93。 依据分子式为 C37H67NO13 的红霉素 EP 杂质 J结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 733.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素 EP 杂质 J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），红霉素 EP 杂质 J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：红霉素 EP 杂质 J（Erythromycin EP Impurity J，CAS 105900-46-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素 EP 杂质 J
分子式C37H67NO13
分子量733.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Schröder R. "一种红霉素 EP 杂质 J的合成方法" [P]. US Patent, US 9730417 B2, 2017-03-28.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3861053 A1, 2023-12-09.
  3. 发明人孙丽萍，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416184 A, 授权公告日 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素 EP 杂质 J in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1354, 3092-3105.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素 EP 杂质 J as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1962, (7), 974-1004.

Related Erythromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...