美托咪定杂质36 CAS 86347-14-0

Dexmedetomidine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86347-14-0
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托咪定杂质36 Dexmedetomidine Impurity 36 CAS 86347-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86347-14-0 对应的美托咪定杂质36（Dexmedetomidine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，美托咪定杂质36的分子量为200.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美托咪定杂质36（英文标识 Dexmedetomidine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86347-14-0，相对分子质量测定值为 200.28。 美托咪定杂质36（分子式 C13H16N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美托咪定杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在

应用场景：美托咪定杂质36（Dexmedetomidine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美托咪定杂质36适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托咪定杂质36
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，何建平. "一种美托咪定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112714340 B, 授权公告日 2021-09-26.
  2. 发明人王建平，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288230 A, 授权公告日 2023-12-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托咪定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2176, (11), 2286-2297.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托咪定杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 709, 2959-2962.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 346, (1), 578-606.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托咪定杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 797, 2852-2881.

Related Dexmedetomidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...