右美托咪定杂质68 CAS 86347-44-6

Dexmedetomidine Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86347-44-6
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质68 Dexmedetomidine Impurity 68 CAS 86347-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质68（Dexmedetomidine Impurity 68，CAS 号 86347-44-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，右美托咪定杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美托咪定杂质68（Dexmedetomidine Impurity 68）的系统命名为右美托咪定杂质68，CAS号 86347-44-6，分子量为 200.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，右美托咪定杂质68表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括200.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，右美托咪定杂质68（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质68（CAS 86347-44-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美托咪定杂质68适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质68
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "一种右美托咪定杂质68的合成方法" [P]. European Patent, EP 3423656 A1, 2015-09-07.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 68" [P]. US Patent, US 10889428 B2, 2016-02-23.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185018 B, 授权公告日 2025-12-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 339, 648-656.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质68 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1881, (3), 1197-1227.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 68 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 346, (3), 1669-1695.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美托咪定杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1854, (9), 6578-6607.

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