氟桂利嗪杂质47 CAS 148728-47-6

Flunarizine impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号148728-47-6
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质47 Flunarizine impurity 47 CAS 148728-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟桂利嗪杂质47（Flunarizine impurity 47，CAS 148728-47-6），分子式 C13H16N2，分子量 200.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，氟桂利嗪杂质47（Flunarizine impurity 47，C13H16N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，氟桂利嗪杂质47表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括200.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟桂利嗪杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质47（Flunarizine impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟桂利嗪杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质47
分子式C13H16N2
分子量200.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，周伟. "一种氟桂利嗪杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114926970 A, 授权公告日 2016-12-11.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330289 B, 授权公告日 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1333, (5), 3504-3513.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质47 as an Impurity". Talanta, 2022, 2105, 2408-2425.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 47 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2459, 352-378.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1655, (7), 5413-5432.

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