氟桂利嗪杂质45 CAS 3141-41-1

Flunarizine impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3141-41-1
分子式C8H8Cl2
分子量175.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质45 Flunarizine impurity 45 CAS 3141-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质45（Flunarizine impurity 45，CAS 号 3141-41-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8Cl2，分子量 175.06。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 3141-41-1 对应的氟桂利嗪杂质45（Flunarizine impurity 45），是化学式为 C8H8Cl2 的药物杂质标准品，相对分子质量 175.06。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质45的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为175.06 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟桂利嗪杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟桂利嗪杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：氟桂利嗪杂质45（Flunarizine impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质45
分子式C8H8Cl2
分子量175.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，王建平. "一种氟桂利嗪杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116381618 A, 授权公告日 2019-09-04.
  2. Rossi M, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 45" [P]. European Patent, EP 3011507 A1, 2019-04-20.
  3. 发明人徐明华，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113744783 A, 授权公告日 2017-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 486, 6937-6942.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1983, 1476-1505.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 902, (9), 5977-5991.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 2029, 2975-2992.

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