氟桂利嗪杂质47 CAS 2602342-57-2

Flunarizine impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2602342-57-2
分子式C9H9ClO
分子量168.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质47 Flunarizine impurity 47 CAS 2602342-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质47（Flunarizine impurity 47，CAS 号 2602342-57-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClO，分子量 168.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氟桂利嗪杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H9ClO 的氟桂利嗪杂质47（CAS 2602342-57-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氟桂利嗪杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟桂利嗪杂质47（Flunarizine impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟桂利嗪杂质47适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质47
分子式C9H9ClO
分子量168.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，黄志刚. "一种氟桂利嗪杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112521020 A, 授权公告日 2016-11-11.
  2. 发明人胡光，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113467009 A, 授权公告日 2018-09-11.
  3. Johansson L, Mueller T C, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine impurity 47" [P]. European Patent, EP 3669948 A1, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1294, (4), 5661-5684.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1605, 5457-5463.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 47 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2062, 710-735.

Related Flunarizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...