安非他酮杂质48 CAS 34841-35-5

Bupropion Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34841-35-5
分子式C9H9ClO
分子量168.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质48 Bupropion Impurity 48 CAS 34841-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34841-35-5 对应的安非他酮杂质48（Bupropion Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9ClO，分子量 168.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，安非他酮杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 34841-35-5 对应的安非他酮杂质48（Bupropion Impurity 48），是化学式为 C9H9ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 168.62。 安非他酮杂质48（分子式 C9H9ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安非他酮杂质48（CAS 34841-35-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安非他酮杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质48
分子式C9H9ClO
分子量168.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，高志强. "一种安非他酮杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110506533 A, 授权公告日 2018-06-05.
  2. Lefèvre J P, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3638404 A1, 2025-09-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 479, 6085-6109.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质48 as an Impurity". Molecules, 2012, 1941, (1), 9030-9053.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 1296, (3), 4731-4756.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1724, 7765-7775.

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