安非他酮杂质49 CAS 535-80-8

Bupropion Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号535-80-8
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质49 Bupropion Impurity 49 CAS 535-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质49（Bupropion Impurity 49，CAS 号 535-80-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5ClO2，分子量 156.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，安非他酮杂质49的分子量为156.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 535-80-8 对应的安非他酮杂质49（Bupropion Impurity 49），是化学式为 C7H5ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 156.57。 依据分子式为 C7H5ClO2 的安非他酮杂质49结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 156.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，安非他酮杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：安非他酮杂质49（Bupropion Impurity 49，CAS 535-80-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质49
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，周伟. "一种安非他酮杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109369142 B, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108202454 B, 授权公告日 2021-12-23.
  3. 发明人杨光，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117499264 B, 授权公告日 2023-10-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 466, 1046-1052.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质49 as an Impurity". Molecules, 2014, 1453, (12), 6859-6863.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1780, (9), 5593-5622.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 300, 6903-6928.

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