西地那非杂质42 CAS 1441-87-8

Sildenafil Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1441-87-8
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质42 Sildenafil Impurity 42 CAS 1441-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非杂质42（Sildenafil Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1441-87-8，分子式 C7H5ClO2，分子量 156.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，西地那非杂质42（Sildenafil Impurity 42，C7H5ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H5ClO2 的西地那非杂质42结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 156.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西地那非杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质42（CAS 1441-87-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质42
分子式C7H5ClO2
分子量156.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "一种西地那非杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110114083 A, 授权公告日 2021-09-24.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117762235 B, 授权公告日 2024-03-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1052, 5672-5700.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质42 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2062, 9203-9217.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 195, (11), 1133-1142.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 997, 5396-5404.

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