西地那非杂质39 CAS 76424-56-1

Sildenafil Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76424-56-1
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质39 Sildenafil Impurity 39 CAS 76424-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质39（Sildenafil Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76424-56-1。分子式 C7H12N4O，分子量 168.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西地那非杂质39的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西地那非杂质39（英文标识 Sildenafil Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76424-56-1，相对分子质量测定值为 168.20。 从化学结构特征来看，西地那非杂质39的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为168.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西地那

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质39（CAS 76424-56-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质39
分子式C7H12N4O
分子量168.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Schröder R. "一种西地那非杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 11107401 B2, 2019-06-19.
  2. 发明人何建平，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117341229 B, 授权公告日 2015-09-10.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116240135 B, 授权公告日 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1379, 4957-4983.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1793, (10), 269-284.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1422, (7), 5359-5370.

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