雷贝拉唑杂质N4 CAS 2514958-53-1

Rabeprazole Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514958-53-1
分子式C10H13Cl2NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质N4 Rabeprazole Impurity N4 CAS 2514958-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑杂质N4（Rabeprazole Impurity N4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514958-53-1，分子式 C10H13Cl2NO HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，雷贝拉唑杂质N4的分子量为270.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雷贝拉唑杂质N4（Rabeprazole Impurity N4，C10H13Cl2NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷贝拉唑杂质N4（分子式 C10H13Cl2NO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，雷贝拉唑杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：从实际应用出发，雷贝拉唑杂质N4（CAS 2514958-53-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷贝拉唑杂质N4适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质N4
分子式C10H13Cl2NO HCl
分子量270.58 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，周伟. "一种雷贝拉唑杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110863036 B, 授权公告日 2015-01-18.
  2. 发明人钱学锋，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115305084 A, 授权公告日 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 430, (8), 9865-9885.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质N4 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 335, (7), 3519-3544.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity N4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1177, 7762-7782.

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