伏诺拉生杂质55 CAS 2514957-29-8

Vonoprazan Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514957-29-8
分子式C27H22F2N4O2S
分子量504.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质55 Vonoprazan Impurity 55 CAS 2514957-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质55（Vonoprazan Impurity 55，CAS 号 2514957-29-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H22F2N4O2S，分子量 504.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伏诺拉生杂质55的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伏诺拉生杂质55（Vonoprazan Impurity 55，C27H22F2N4O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伏诺拉生杂质55（分子式 C27H22F2N4O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质55（CAS 2514957-29-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质55
分子式C27H22F2N4O2S
分子量504.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，韩伟. "一种伏诺拉生杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331947 A, 授权公告日 2019-11-13.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3825186 A1, 2017-06-26.
  3. 发明人刘建华，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112599667 B, 授权公告日 2018-10-10.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1712, (5), 641-652.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 373, 3067-3077.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 55 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1058, (5), 9267-9284.

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