前列腺素杂质15 CAS 5307-99-3

Prostaglandin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5307-99-3
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质15 Prostaglandin Impurity 15 CAS 5307-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5307-99-3 对应的前列腺素杂质15（Prostaglandin Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6Cl2O，分子量 177.03。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），前列腺素杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C7H6Cl2O 的前列腺素杂质15（CAS 5307-99-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，前列腺素杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括177.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次前列腺素杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：前列腺素杂质15（Prostaglandin Impurity 15，CAS 5307-99-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列腺素杂质15（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质15
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, O'Brien P Q. "一种前列腺素杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 10005363 B2, 2017-03-03.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116746352 A, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1080, (3), 7304-7318.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 595, 2800-2827.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1348, (12), 9109-9130.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1129, (2), 4540-4554.

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