咪康唑杂质15 CAS 34145-05-6

2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34145-05-6
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑杂质15 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A CAS 34145-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咪康唑杂质15（2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 34145-05-6，分子式 C7H6Cl2O，分子量 177.03。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，咪康唑杂质15（2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A）的系统命名为咪康唑杂质15，CAS号 34145-05-6，分子量为 177.03 g/mol。 依据分子式为 C7H6Cl2O 的咪康唑杂质15结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪康唑杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：从实际应用出发，咪康唑杂质15（CAS 34145-05-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪康唑杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑杂质15
分子式C7H6Cl2O
分子量177.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Mueller T C. "一种咪康唑杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3949762 A1, 2024-03-13.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114933711 A, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1636, (10), 7136-7157.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1141, 619-623.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2086, (12), 4122-4138.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2348, 7592-7599.

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