前列腺素杂质27 CAS 60203-57-8

Prostaglandin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60203-57-8
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质27 Prostaglandin Impurity 27 CAS 60203-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列腺素杂质27（Prostaglandin Impurity 27，CAS 60203-57-8），分子式 C20H30O4，分子量 334.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），前列腺素杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，前列腺素杂质27（Prostaglandin Impurity 27）的系统命名为前列腺素杂质27，CAS号 60203-57-8，分子量为 334.45 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，前列腺素杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括334.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，前列腺素杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱

应用场景：从实际应用出发，前列腺素杂质27（CAS 60203-57-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 前列腺素杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质27
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，刘建华. "一种前列腺素杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117216832 A, 授权公告日 2015-05-17.
  2. 发明人王建平，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112672230 B, 授权公告日 2021-01-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2399, 1770-1792.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质27 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 102, (9), 4250-4278.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1253, (3), 3012-3034.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2353, 5549-5558.

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