地诺前列酮EP杂质D CAS 13345-50-1

Dinoprostone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13345-50-1
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺前列酮EP杂质D Dinoprostone EP Impurity D CAS 13345-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺前列酮EP杂质D（英文名 Dinoprostone EP Impurity D，CAS 13345-50-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H30O4，分子量 334.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），地诺前列酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺前列酮EP杂质D（Dinoprostone EP Impurity D）的系统命名为地诺前列酮EP杂质D，CAS号 13345-50-1，分子量为 334.45 g/mol。 依据分子式为 C20H30O4 的地诺前列酮EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，地诺前列酮EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地诺前列酮EP杂质D（CAS 13345-50-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地诺前列酮EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺前列酮EP杂质D
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，杨光. "一种地诺前列酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112345100 A, 授权公告日 2015-04-14.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dinoprostone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9950649 B2, 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2366, (12), 6879-6884.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列酮EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2012, 1440, (3), 4065-4074.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprostone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1771, 8997-9007.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺前列酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 2244, 6098-6116.

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