地诺前列酮EP杂质A CAS 38873-82-4

Dinoprostone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38873-82-4
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺前列酮EP杂质A Dinoprostone EP Impurity A CAS 38873-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地诺前列酮EP杂质A（Dinoprostone EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38873-82-4。分子式 C20H32O5，分子量 352.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，地诺前列酮EP杂质A的分子量为352.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地诺前列酮EP杂质A（Dinoprostone EP Impurity A）的系统命名为地诺前列酮EP杂质A，CAS号 38873-82-4，分子量为 352.47 g/mol。 地诺前列酮EP杂质A（分子式 C20H32O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地诺前列酮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：地诺前列酮EP杂质A（Dinoprostone EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺前列酮EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺前列酮EP杂质A
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，冯建国. "一种地诺前列酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115925334 B, 授权公告日 2017-11-18.
  2. 发明人林芳，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Dinoprostone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108420433 B, 授权公告日 2015-12-13.
  3. 发明人高志强，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dinoprostone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114639732 B, 授权公告日 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1807, (2), 458-469.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列酮EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2148, (4), 7334-7363.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprostone EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1277, (2), 2287-2293.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺前列酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1837, 7635-7644.

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