多沙普仑EP杂质B CAS 1688-76-2

Doxapram EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1688-76-2
分子式C22H28N2O2
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑EP杂质B Doxapram EP Impurity B CAS 1688-76-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙普仑EP杂质B（英文名 Doxapram EP Impurity B，CAS 1688-76-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28N2O2，分子量 352.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多沙普仑EP杂质B的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多沙普仑EP杂质B（Doxapram EP Impurity B，C22H28N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多沙普仑EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为352.47 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多沙普仑EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多沙普仑EP杂质B的生

应用场景：多沙普仑EP杂质B（Doxapram EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑EP杂质B
分子式C22H28N2O2
分子量352.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，唐晓军. "一种多沙普仑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114009652 A, 授权公告日 2025-11-06.
  2. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Doxapram EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113458256 A, 授权公告日 2017-01-22.
  3. 发明人韩伟，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117404335 B, 授权公告日 2025-02-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1966, 2169-2189.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1124, (12), 2671-2684.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1672, 6226-6250.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙普仑EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1881, (10), 2086-2108.

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