长春西汀EP杂质D CAS 57517-54-1

Vinpocetine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57517-54-1
分子式C22H28N2O2
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春西汀EP杂质D Vinpocetine EP Impurity D CAS 57517-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春西汀EP杂质D（Vinpocetine EP Impurity D，CAS 号 57517-54-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28N2O2，分子量 352.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，长春西汀EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为352.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 长春西汀EP杂质D（Vinpocetine EP Impurity D），CAS注册号 57517-54-1，化学式 C22H28N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.47 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，长春西汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），长春西汀EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，长春西汀EP杂质D（CAS 57517-54-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以长春西汀EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春西汀EP杂质D
分子式C22H28N2O2
分子量352.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，刘建华. "一种长春西汀EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116330913 B, 授权公告日 2019-12-22.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Vinpocetine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11646086 B2, 2017-04-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春西汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1731, (2), 6110-6119.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春西汀EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2023, 1479, (7), 1640-1670.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vinpocetine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2186, (7), 9912-9918.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 长春西汀EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1009, (4), 1088-1100.

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