长春西汀杂质20 CAS 38990-16-8

Vinpocetine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38990-16-8
分子式C21H26N2O3
分子量354.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春西汀杂质20 Vinpocetine Impurity 20 CAS 38990-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春西汀杂质20（英文名 Vinpocetine Impurity 20，CAS 38990-16-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26N2O3，分子量 354.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，长春西汀杂质20的分子量为354.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，长春西汀杂质20（Vinpocetine Impurity 20）的系统命名为长春西汀杂质20，CAS号 38990-16-8，分子量为 354.44 g/mol。 依据分子式为 C21H26N2O3 的长春西汀杂质20结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次长春西汀杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，长春西汀杂质20（Vinpocetine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 长春西汀杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春西汀杂质20
分子式C21H26N2O3
分子量354.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，郭海燕. "一种长春西汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111496552 A, 授权公告日 2017-06-28.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vinpocetine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112655968 A, 授权公告日 2022-12-19.
  3. Johansson L, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Vinpocetine Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3353363 A1, 2015-07-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春西汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1892, 9476-9487.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春西汀杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 865, (11), 304-327.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vinpocetine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 571, (7), 9421-9427.

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