替卡格雷杂质82 CAS 220241-60-1

Ticagrelor Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220241-60-1
分子式C15H23ClN4O3S
分子量374.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质82 Ticagrelor Impurity 82 CAS 220241-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质82（Ticagrelor Impurity 82，CAS 220241-60-1），分子式 C15H23ClN4O3S，分子量 374.89。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替卡格雷杂质82（Ticagrelor Impurity 82），CAS注册号 220241-60-1，化学式 C15H23ClN4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.89 g/mol。 替卡格雷杂质82（分子式 C15H23ClN4O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，替卡格雷杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，替卡格雷杂质82（CAS 220241-60-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替卡格雷杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质82
分子式C15H23ClN4O3S
分子量374.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，黄志刚. "一种替卡格雷杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113613455 B, 授权公告日 2025-08-25.
  2. Sørensen M, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 82" [P]. European Patent, EP 3353525 A1, 2016-11-18.
  3. Anderson J P, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 82" [P]. US Patent, US 10537564 B2, 2021-04-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2322, (8), 637-640.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质82 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1247, 9219-9230.

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