替卡格雷杂质8 CAS 1251765-07-7

Ticagrelor EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1251765-07-7
分子式C14H22N6O4S
分子量370.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质8 Ticagrelor EP Impurity A CAS 1251765-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质8（Ticagrelor EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1251765-07-7，分子式 C14H22N6O4S，分子量 370.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 1251765-07-7 对应的替卡格雷杂质8（Ticagrelor EP Impurity A），是化学式为 C14H22N6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 370.43。 替卡格雷杂质8（C14H22N6O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替卡格雷杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：替卡格雷杂质8（Ticagrelor EP Impurity A，CAS 1251765-07-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替卡格雷杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质8
分子式C14H22N6O4S
分子量370.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，韩伟. "一种替卡格雷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112720018 A, 授权公告日 2017-01-14.
  2. Brown S R, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ticagrelor EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9293113 B2, 2024-10-01.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3490439 A1, 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2358, (9), 1999-2008.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1456, (9), 3557-3576.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1739, (5), 4465-4471.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 365, 9962-9971.

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