替卡格雷杂质10 CAS 1402150-32-6

Ticagrelor Impurity 10

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1402150-32-6
分子式C14H23ClN4O4S
分子量378.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质10 Ticagrelor Impurity 10 CAS 1402150-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质10（Ticagrelor Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1402150-32-6，分子式 C14H23ClN4O4S，分子量 378.87。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质10在内的目标物的控制。 替卡格雷杂质10（英文标识 Ticagrelor Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1402150-32-6，相对分子质量测定值为 378.87。 替卡格雷杂质10（C14H23ClN4O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替卡格雷杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替卡格雷杂质10（Ticagrelor Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替卡格雷杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质10
分子式C14H23ClN4O4S
分子量378.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，韩伟. "一种替卡格雷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115895806 A, 授权公告日 2023-04-07.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3234973 A1, 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1106, 4979-4982.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1764, (5), 5607-5611.

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