哌拉西林杂质53 CAS 65322-79-4

Piperacillin Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65322-79-4
分子式C13H15N3O3
分子量261.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质53 Piperacillin Impurity 53 CAS 65322-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌拉西林杂质53（Piperacillin Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65322-79-4，分子式 C13H15N3O3，分子量 261.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

哌拉西林杂质53（分子式 C13H15N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 65322-79-4 对应的哌拉西林杂质53（Piperacillin Impurity 53），是化学式为 C13H15N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.28。 在定量分析中，哌拉西林杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），哌拉西林杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌拉西林杂质53（Piperacillin Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌拉西林杂质53（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质53
分子式C13H15N3O3
分子量261.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，黄志刚. "一种哌拉西林杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112403738 B, 授权公告日 2022-09-06.
  2. 发明人王建平，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Piperacillin Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111080498 B, 授权公告日 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 408, (1), 1867-1885.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1686, 6701-6717.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2156, (2), 4590-4597.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1932, (10), 4702-4714.

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