哌拉西林EP杂质J CAS 2170771-47-6

Piperacillin EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2170771-47-6
分子式C17H20N4O6
分子量376.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林EP杂质J Piperacillin EP Impurity J CAS 2170771-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2170771-47-6 对应的哌拉西林EP杂质J（Piperacillin EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H20N4O6，分子量 376.36。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

哌拉西林EP杂质J的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，哌拉西林EP杂质J（Piperacillin EP Impurity J，C17H20N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌拉西林EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括376.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌拉西林EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌拉西林EP杂质J（CAS 2170771-47-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林EP杂质J
分子式C17H20N4O6
分子量376.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，韩伟. "一种哌拉西林EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117812339 B, 授权公告日 2019-12-11.
  2. 发明人刘建华，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117034604 B, 授权公告日 2020-05-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1395, (3), 9984-10009.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林EP杂质J as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1627, (6), 9385-9398.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2473, 4465-4493.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 641, (11), 8820-8837.

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