西尼地平杂质27 CAS 2221936-39-4

Cilnidipine impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2221936-39-4
分子式C18H20N2O7
分子量376.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质27 Cilnidipine impurity 27 CAS 2221936-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质27（Cilnidipine impurity 27，CAS 号 2221936-39-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20N2O7，分子量 376.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，西尼地平杂质27的分子量为376.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西尼地平杂质27（Cilnidipine impurity 27，C18H20N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西尼地平杂质27（C18H20N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，西尼地平杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，西尼地平杂质27（CAS 2221936-39-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西尼地平杂质27适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质27
分子式C18H20N2O7
分子量376.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，杨光. "一种西尼地平杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113354217 B, 授权公告日 2019-12-28.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cilnidipine impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108355824 A, 授权公告日 2024-08-16.
  3. Mueller T, Anderson J P, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine impurity 27" [P]. US Patent, US 9805667 B2, 2016-03-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1537, 4026-4054.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1067, (4), 8378-8402.

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