西尼地平杂质8 CAS 123853-41-8

Cilnidipine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123853-41-8
分子式C24H22N2O6
分子量434.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质8 Cilnidipine Impurity 8 CAS 123853-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼地平杂质8（Cilnidipine Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123853-41-8，分子式 C24H22N2O6，分子量 434.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，西尼地平杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为434.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，西尼地平杂质8（Cilnidipine Impurity 8，C24H22N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，西尼地平杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西尼地平杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西尼地平杂质8（CAS 123853-41-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼地平杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质8
分子式C24H22N2O6
分子量434.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Chen K W. "一种西尼地平杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10222798 B2, 2018-11-28.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3820184 A1, 2017-02-05.
  3. Johnson M A, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 8" [P]. US Patent, US 11428880 B2, 2021-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1198, (7), 4065-4073.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 891, (3), 917-924.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1703, (6), 9501-9509.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1030, (5), 1946-1950.

Related Cilnidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...