西尼地平杂质7 CAS 146845-35-4

Cilnidipine Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号146845-35-4
分子式C27H26N2O7
分子量490.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质7 Cilnidipine Impurity 7 CAS 146845-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质7（Cilnidipine Impurity 7，CAS 号 146845-35-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H26N2O7，分子量 490.50。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 146845-35-4 对应的西尼地平杂质7（Cilnidipine Impurity 7），是化学式为 C27H26N2O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 490.50。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼地平杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括490.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼地平杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西尼地平杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼地平杂质7（Cilnidipine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质7
分子式C27H26N2O7
分子量490.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，黄志刚. "一种西尼地平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109231543 A, 授权公告日 2015-12-11.
  2. 发明人张德明，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115564812 B, 授权公告日 2022-09-11.
  3. 发明人何建平，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115616167 B, 授权公告日 2024-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1799, (4), 1752-1776.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 262, (4), 8403-8410.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 874, (3), 1019-1025.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼地平杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 2245, (9), 6928-6948.

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