西尼地平杂质13 CAS 1974323-06-2

Cilnidipine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1974323-06-2
分子式C27H28N2O6
分子量476.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质13 Cilnidipine Impurity 13 CAS 1974323-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质13（Cilnidipine Impurity 13，CAS 号 1974323-06-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H28N2O6，分子量 476.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西尼地平杂质13的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1974323-06-2 对应的西尼地平杂质13（Cilnidipine Impurity 13），是化学式为 C27H28N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 476.52。 从化学结构特征来看，西尼地平杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为476.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼地平杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，西尼地平杂质13（CAS 1974323-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼地平杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质13
分子式C27H28N2O6
分子量476.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Sørensen M. "一种西尼地平杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3914022 A1, 2019-03-02.
  2. Björnsson E, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3180117 A1, 2015-08-01.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112573938 B, 授权公告日 2022-04-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 385, 5466-5490.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 785, (9), 6614-6642.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilnidipine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2150, 3275-3288.

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