尼莫地平EP杂质C CAS 70172-96-2
Nimodipine EP Impurity C
| CAS 号 | 70172-96-2 |
| 分子式 | C21H26N2O8 |
| 分子量 | 434.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼莫地平EP杂质C（Nimodipine EP Impurity C，CAS 70172-96-2），分子式 C21H26N2O8，分子量 434.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在色谱分析方法开发中，尼莫地平EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C21H26N2O8 的尼莫地平EP杂质C（CAS 70172-96-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，尼莫地平EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为434.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），尼莫地平EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼莫地平EP杂质C（Nimodipine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼莫地平EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼莫地平EP杂质C |
| 分子式 | C21H26N2O8 |
| 分子量 | 434.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，孙丽萍，何建平. "一种尼莫地平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110961266 A, 授权公告日 2021-11-25.
- 发明人冯建国，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Nimodipine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111203203 B, 授权公告日 2020-12-14.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼莫地平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1648, 3534-3554.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼莫地平EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 351, (7), 3099-3110.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimodipine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1452, 5393-5414.
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