厄达替尼杂质1 CAS 40534-39-2

Erdafitinib Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号40534-39-2
分子式C8H10N4
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质1 Erdafitinib Impurity 1 CAS 40534-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄达替尼杂质1（Erdafitinib Impurity 1，CAS 号 40534-39-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N4，分子量 162.19。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，厄达替尼杂质1（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄达替尼杂质1（Erdafitinib Impurity 1）的系统命名为厄达替尼杂质1，CAS号 40534-39-2，分子量为 162.19 g/mol。 厄达替尼杂质1（C8H10N4）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，厄达替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄达替尼杂质1（CAS 40534-39-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质1
分子式C8H10N4
分子量162.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，张德明. "一种厄达替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108849701 B, 授权公告日 2019-06-21.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110962938 B, 授权公告日 2022-02-19.
  3. O'Brien P Q, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Erdafitinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 11585308 B2, 2016-09-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 756, (3), 9469-9499.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 415, (10), 9798-9828.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 578, 2786-2806.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄达替尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 2016, (4), 6374-6398.

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