厄达替尼杂质2 CAS 123342-12-1

Erdafitinib Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号123342-12-1
分子式C8H4Br2N2O
分子量303.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质2 Erdafitinib Impurity 2 CAS 123342-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄达替尼杂质2（Erdafitinib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123342-12-1，分子式 C8H4Br2N2O，分子量 303.94。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄达替尼杂质2（英文标识 Erdafitinib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123342-12-1，相对分子质量测定值为 303.94。 厄达替尼杂质2（C8H4Br2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄达替尼杂质2（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄达替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄达替尼杂质2（Erdafitinib Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄达替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质2
分子式C8H4Br2N2O
分子量303.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Jørgensen K. "一种厄达替尼杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3750024 A1, 2025-02-01.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 11896396 B2, 2016-02-08.
  3. 发明人郭海燕，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Erdafitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113505497 B, 授权公告日 2022-03-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 2062, (5), 6208-6232.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 2109, 8561-8581.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 888, (8), 1699-1712.

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