厄达替尼杂质13 CAS 1346244-83-4

Erdafitinib Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346244-83-4
分子式C22H24N6O2
分子量404.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质13 Erdafitinib Impurity 13 CAS 1346244-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346244-83-4 对应的厄达替尼杂质13（Erdafitinib Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24N6O2，分子量 404.46。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C22H24N6O2 的厄达替尼杂质13（CAS 1346244-83-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄达替尼杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为404.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄达替尼杂质13均采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄达替尼杂质13（Erdafitinib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄达替尼杂质13适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质13
分子式C22H24N6O2
分子量404.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，高志强. "一种厄达替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117214625 A, 授权公告日 2022-04-22.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111804654 B, 授权公告日 2018-06-17.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Erdafitinib Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3724788 A1, 2022-08-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1089, 6027-6052.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1521, 1286-1294.

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