厄达替尼杂质11 CAS 1346243-54-6

Erdafitinib Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346243-54-6
分子式C24H28N6O2
分子量432.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄达替尼杂质11 Erdafitinib Impurity 11 CAS 1346243-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄达替尼杂质11（Erdafitinib Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346243-54-6，分子式 C24H28N6O2，分子量 432.52。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄达替尼杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1346243-54-6 对应的厄达替尼杂质11（Erdafitinib Impurity 11），是化学式为 C24H28N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.52。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄达替尼杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括432.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，厄达替尼杂质11（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，厄达替尼杂质11的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄达替尼杂质11（Erdafitinib Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄达替尼杂质11
分子式C24H28N6O2
分子量432.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Mueller T. "一种厄达替尼杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9668830 B2, 2019-08-07.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Erdafitinib Impurity 11" [P]. US Patent, US 9452662 B2, 2020-05-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄达替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 322, (2), 3623-3627.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄达替尼杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 378, (3), 3762-3768.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erdafitinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1028, (12), 3796-3802.

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